Wpływ tokoferolu i deprenylu na postęp niepełnosprawności we wczesnej chorobie Parkinsona ad

Podczas każdej wizyty badani byli oceniani za pomocą Unified Parkinson s Disease Rating Scale (UPDRS), włączając w to elementy motoryczne, mentalne i czynnościowe codziennego życia8. Ocenę za pomocą Skali Depresji Hamiltona9 przeprowadzono na linii podstawowej, po jednym i trzech miesiącach, a następnie w sześciomiesięcznych odstępach. Procedury monitorowania badań laboratoryjnych inwigilacji i zgodności są opisane w innym miejscu 1,6. Punkty końcowe
Pierwotny punkt końcowy badania wystąpił, gdy w ocenie badanego badacza, pacjent osiągnął poziom niepełnosprawności funkcjonalnej wystarczający do uzasadnienia rozpoczęcia terapii lewodopą1. W związku z tym zabiegi eksperymentalne zostały wycofane, a badacze i badani nie byli świadomi wykonywania zabiegów; osoby poddano ocenie końcowej około 30 dni później.
Modyfikacja protokołu
Niezależny komitet monitorujący zalecił (11 lutego 1989 r.) Tymczasową analizę 6 wpływu deprenylu, która zawierała dane uzupełniające uzyskane do 20 maja 1989 r., Kiedy badacze zostali po raz pierwszy poinformowani o wynikach tymczasowych. Badani zostali po raz pierwszy poinformowani o tymczasowych ustaleniach po planowych wizytach kontrolnych przeprowadzonych między 31 lipca 1989 r. A 19 grudnia 1989 r.
Wszyscy aktywnie uczestniczący badani, którzy nie osiągnęli pierwotnego punktu końcowego, wyrazili świadomą zgodę na modyfikację badania, które nastąpiło po tymczasowej analizie. Zgodnie ze zmienionym protokołem, dodatkowe badania kontrolne tych pacjentów przeprowadzono w przybliżeniu jeden i dwa miesiące po wycofaniu eksperymentalnych terapii przez zwężenie dawek w okresie jednego tygodnia. Leczenie deprenylem (10 mg na dobę) można rozpocząć w ciągu dwóch miesięcy po wycofaniu leczenia, jeśli badacz określił, że cechy choroby Parkinsona pogorszyły się wystarczająco na skutek wycofania eksperymentalnych terapii. Wszyscy badani, koordynatorzy i badacze byli nieświadomi wykonywania zabiegów w trakcie tej zmodyfikowanej fazy badania.
Analiza statystyczna
Zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, 10 analiz statystycznych obejmowało wszystkie 800 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do czterech grup leczenia. Wszystkie wartości P były dwustronne. W pierwotnej analizie wykorzystano metody oceny przeżycia11 w celu uwzględnienia różnej długości działań następczych pośród osób, które osiągnęły punkt końcowy, tych, którzy wycofali się z badania przed osiągnięciem punktu końcowego, oraz tych, którzy nadal byli obserwowani, którzy nie doszli do punktu końcowego . Skumulowane prawdopodobieństwa osiągnięcia punktu końcowego zostały oszacowane za pomocą metody Kaplana i Meier12; dane dotyczące osób, które wycofały się z badania, zostały ocenzurowane na dzień ich wycofania. Porównania punktów końcowych wykorzystywały statystyki chi-kwadrat Pearsona, 13 – stratyfikowany logarytmiczny, 14 oraz proporcjonalny model regresji Coxa, 15 z tożsamością uczestniczącego badacza wprowadzoną jako czynnik stratyfikacyjny. Ryzyko wśród osób otrzymujących aktywne leczenie (deprenyl lub tokoferol), w porównaniu do osób, które nie otrzymały tego leczenia, wyrażono jako współczynnik ryzyka – to znaczy stosunek ryzyka na jednostkę czasu do osiągnięcia punktu końcowego wśród osób przypisanych do aktywnego leczenia do odpowiedniego ryzyka wśród osób nieprzypisanych do tego leczenia.
Różnice między czterema grupami leczonymi pod względem działań niepożądanych zgłaszanych po linii podstawowej oceniano za pomocą statystyki chi-kwadrat13
[hasła pokrewne: zespół parsonage turnera, olx czersk, krynica zdrój uzdrowisko ]