Rofekoksyb i zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego w leczeniu uzupełniającym raka jelita grubego czesc 4

Powołano niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo. Sprawozdania z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zostały poddane przeglądowi przez Agencję Regulacyjną ds. Leków i Produktów Ochrony Zdrowia (brytyjski organ regulacyjny) oraz przez Komisję ds. Etyki w Wielonarodowych Badań West Midlands. Wszyscy autorzy przyczynili się do napisania manuskryptu, a Biuro VICTOR Trial Office zapewnia dokładność i kompletność danych i analiz. Analiza statystyczna
Chociaż nasze badanie nie miało na celu analizy danych dotyczących układu sercowo-naczyniowego, miało statystyczną moc 90% do wykrycia wzrostu o czynnik 2 w ogólnym ryzyku zdarzeń sercowo-naczyniowych, od 0,5 do 1%, u pacjentów przyjmujących rofekoksyb do 2 lat. Siła statystyczna była niewystarczająca do porównania ryzyka w zależności od czasu trwania badania.
Krzywa Kaplana-Meiera została wykorzystana do oceny czasu od rozpoczęcia leczenia do czasu zgłoszenia potwierdzonych zdarzeń sercowo-naczyniowych (poważne zdarzenia niepożądane, które były incydentami sercowo-naczyniowymi zakrzepowymi lub punktami końcowymi współpracy przedrakowej Trialists Collaboration). Względne ryzyko potwierdzonych zdarzeń sercowo-naczyniowych w grupie rofekoksybu, w porównaniu z grupą placebo, obliczono przy użyciu analizy regresji proporcjonalnych zagrożeń Coxa, przy czym leczenie badawcze stanowiło czynnik. Względne ryzyko zostało również dostosowane w zależności od wieku, stosowania lub niewykorzystania chemioterapii adiuwantowej oraz obecności lub braku czynników ryzyka sercowo-naczyniowego na początku badania. Wszystkie podane wartości P są dwustronne, a wartości P mniejsze niż 0,05 uważano za wskazujące na istotność statystyczną.
Wyniki
Od kwietnia 2002 r. Do września 2004 r. Łącznie 2434 pacjentów zostało zwerbowanych w 151 szpitalach w Wielkiej Brytanii. Stwierdzono, że jeden pacjent z grupy rofekoksybu nie kwalifikuje się z powodu niepełnej resekcji, a jeden pacjent w grupie placebo nie był odpowiedni, ponieważ losowe przydzielenie miało miejsce ponad 12 tygodni po operacji. Pacjenci ci zostali włączeni do analiz.
Populacja przeznaczona do leczenia obejmowała 1217 pacjentów w grupie rofekoksybu i 1217 pacjentów w grupie placebo. Z powodu błędu administracyjnego w aptece internetowej jeden pacjent z grupy placebo i jeden z grupy otrzymującej rofekoksyb otrzymał nieprawidłowe leki przez pierwsze 6 miesięcy, a jeden pacjent z grupy rofekoksybu przerzucił się na placebo na okres 3 tygodni przed zamianą. plecy. Pięćdziesięciu pacjentów z grupy leczonej rofekoksybem i 57 z grupy placebo nie rozpoczęło jeszcze leczenia po wycofaniu rofekoksybu. Badana populacja objęta badaniem obejmowała zatem 1167 pacjentów w grupie rofekoksybu i 1160 pacjentów w grupie placebo (ryc. 2 w dodatkowym dodatku). Czas trwania badania był znany tylko w przybliżeniu dla 65 pacjentów otrzymujących rofekoksib i 62 pacjentów otrzymujących placebo.
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka pacjentów według grupy analitycznej. Tabela 2. Tabela 2. Podawany czas trwania badania. Tabela pokazuje, że przypisanie badanego leczenia było zrównoważone ze względu na wiek, płeć, miejsce choroby, stadium raka i odbiór lub brak odbycia poprzedniej chemioterapii adjuwantowej. Wszystkie formularze oceny ryzyka zostały otrzymane po randomizacji (na pół przed rozpakowaniem badania), a utworzenie bazy danych do analizy zajęło około 18 miesięcy po zamknięciu próbnym.
[podobne: lekarz od hemoroidów, wojskowa specjalistyczna przychodnia lekarska, bmd osteoporoza ]