Leczenie podtrzymujące za pomocą Certolizumab Pegol na chorobę Leśniowskiego-Crohna czesc 4

Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały odpowiedź w 26 tygodniu, remisję w 26 tygodniu w populacji, która miała zamiar leczyć, i remisję w grupie z wyjściowym poziomem CRP wynoszącym co najmniej 10 mg na litr. Jeśli pacjenci otrzymywali leczenie ratunkowe podczas badania, leczenie ich uznano za zakończone niepowodzeniem, począwszy od momentu podania pierwszej terapii ratunkowej. Populacja przeznaczona do leczenia obejmowała wszystkich pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy badanej, którzy otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie certolizumabu pegol lub placebo i którzy mieli co najmniej jedną ocenę skuteczności po pierwszym wstrzyknięciu z podwójnie ślepą próbą. Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź lub remisję, porównywano między dwiema grupami badawczymi z zastosowaniem regresji logistycznej (z dostosowaniem do regionu geograficznego, zastosowaniem glukokortykoidów, zastosowaniem środków immunosupresyjnych i wyjściowym poziomem CRP tylko w populacji, która ma zamiar leczyć ). Zastosowano zamkniętą procedurę testową do kontroli wielokrotnych porównań między drugorzędowymi punktami końcowymi.19 We wszystkich porównaniach zastosowano dwustronny poziom istotności równy 0,05. Badanie hipotez głównych drugorzędnych zmiennych przeprowadzono tylko wtedy, gdy pierwotny punkt końcowy był znaczący. Porównywano charakterystykę wyjściową między dwiema grupami badanymi za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych jakościowych lub analizy wariancji dla zmiennych ciągłych. Zmienne bezpieczeństwa zostały porównane pomiędzy dwiema grupami przy użyciu dokładnego testu Fishera. Wszystkie analizy skuteczności przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Wykonano analizy post hoc w celu określenia wyników CDAI z ostatnią obserwacją przeprowadzoną dla każdej wizyty i zbadania wpływu certolizumab pegol w porównaniu z placebo w subpopulacjach przyjmujących jednocześnie glukokortykoidy, otrzymujących współistniejące leki immunosupresyjne lub wcześniej otrzymane infliksymab.
Oczekiwaliśmy, że 55% z 712 pacjentów otrzymujących leczenie indukcyjne z certolizumabem pegol będzie miało odpowiedź w 6. tygodniu. Wyliczyliśmy, że losowe przydzielenie 392 pacjentów, którzy mieli odpowiedź (196 pacjentów z poziomem CRP> 10 mg na litr i 196 z poziom CRP <10 mg na litr) dałby statystyczną moc równą 80%, aby wykryć różnicę w szybkości odpowiedzi w fazie podtrzymywania, przyjmując poziom 45% w grupie certolizumabu i 25% w grupie placebo.
Wyniki
Pacjenci
Rysunek 1. Rysunek 1. Rejestracja, przydziały grupowe i kontynuacja. 668 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzymało terapię indukcyjną certolizumabem pegolem, podskórnie 400 mg, w 0, 2 i 4 tygodniu. Spośród tych pacjentów 428 miało odpowiedź na leczenie indukcyjne w 6. tygodniu i losowo przydzielono je do otrzymują terapię podtrzymującą za pomocą certolizumabu pegol lub placebo i poddawano stratyfikacji w zależności od tego, czy wyjściowy poziom CRP wynosił co najmniej 10 mg na litr lub mniej niż 10 mg na litr. Populacja, która miała być leczona, składała się z 425 pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie indukcyjne certolizumabem pegolem i którzy nie zostali wykluczeni z powodu możliwego odślepienia przydzielenia grupy, z których 210 otrzymało placebo podtrzymujące, a 215 z nich otrzymało certolizumab pegol
[podobne: desderman, piperine forte w aptece, zasłużony dawca krwi przywileje ]