Leczenie podtrzymujące za pomocą Certolizumab Pegol na chorobę Leśniowskiego-Crohna cd

(Kryteria wykluczenia nie obejmowały pozytywnego testu skórnego PPD w połączeniu z poprzednim szczepieniem z użyciem preparatu Calmette-Guérin i ujemnego obrazu RTG klatki piersiowej). Pacjenci, którzy otrzymali certolizumab pegol, którzy otrzymali środek anty-TNF lub inną terapię biologiczną w ciągu 3 miesięcy kilka miesięcy przed włączeniem do badania lub u których wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości lub brak odpowiedzi klinicznej po początkowym podaniu anty-TNF również zostały wykluczone. Nie zgłaszano powodów przerwania jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia anty-TNF. Projekt badania
Kwalifikujący się pacjenci otrzymali terapię indukcyjną polegającą na podskórnym wstrzyknięciu 400 mg certolizumabu pegol w tygodniach 0, 2 i 4. Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 100 punktów w stosunku do wartości wyjściowej CDAI; remisję zdefiniowano jako wynik CDAI wynoszący 150 punktów lub mniej. 16 Pacjenci, którzy mieli odpowiedź na leczenie indukcyjne w 6. tygodniu zostali losowo przydzieleni do otrzymania 400 mg certolizumabu pegol (grupa certolizumab) lub placebo (grupa placebo) w 8, 12 tygodniu. , 16, 20 i 24 i obserwowano je przez tydzień 26. Badanie przeprowadzono centralnie losowo, a przypisanie do grup stratyfikowano zgodnie z poziomem CRP w surowicy (. 10 mg na litr lub <10 mg na litr), jednoczesnym stosowaniem glukokortykoidów (tak lub nie) i równoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych (tak lub nie). Kod randomizacji składał się z ośmiu oddzielnych list (po jednej dla każdej warstwy) i był generowany przez niezależnego kontrahenta. Randomizacja była scentralizowana za pomocą interaktywnego systemu rozpoznawania głosu. Pacjenci i badacze nie byli świadomi przypisania grupy.
Dawki leków towarzyszących utrzymywały się na stałym poziomie, z wyjątkiem glikokortykosteroidów, w przypadku których dawka mogła zostać zmniejszona, ale nie wymagano wymuszonego zmniejszania dawki. Jakakolwiek eskalacja dawki powyżej poziomu wyjściowego kwalifikowała się jako niepowodzenie terapii.
Działania następcze oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa
Pacjentów obserwowano w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 i 26. Podczas każdej wizyty zbierano dane z dziennika, prowadzono kliniczne oceny choroby Leśniowskiego-Crohna, zdarzeń niepożądanych i stosowania Jednoczesne leki zostały zarejestrowane, a próbki laboratoryjne zostały zebrane. Dane do określania wyniku CDAI zbierano przez 7 dni za pomocą karty dzienniczkowej wypełnianej codziennie przez pacjenta. Oceny bezpieczeństwa obejmowały sprawdzenie parametrów życiowych, badań fizycznych, analizę hematologiczną, testy biochemiczne w surowicy i analizę moczu. Przeciwciała przeciwko certolizumabowi pegol badano przy użyciu wcześniej opublikowanych metod, z mniejszą granicą wykrywalności wynoszącą 2,4 U na mililitr (wzrost o współczynnik 2 ponad poziom w populacji odniesienia). 17 pomiarów CRP wykonano w centralnym laboratorium (MDS Pharma Services, Central Lab) (zakres normalny, od 0 do 4 mg na litr). Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniano w tygodniach 0, 6, 16 i 26 przy użyciu kwestionariusza stanu zapalnego jelit, wyniki dla zakresu od 32 do 224, z wyższymi wynikami wskazującymi lepszą jakość życia.
Analiza statystyczna
Pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź kliniczna w 26 tygodniu u pacjentów z wyjściowym poziomem CRP wynoszącym co najmniej 10 mg na litr
[przypisy: endokorona, zielone koktajle odchudzające, jak obliczyć procent tłuszczu ]