Leczenie podtrzymujące za pomocą Certolizumab Pegol na chorobę Leśniowskiego-Crohna ad

W warunkach in vitro certolizumab pegol ma większe powinowactwo do TNF-., jest pozbawiony części Fc przeciwciała i nie indukuje aktywacji dopełniacza, cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał lub apoptozy.11-13 Jedno z badań przeprowadzonych przez naszą grupę14 sugerowało, że indukcyjne leczenie certolizumabem pegolem może być skuteczne w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna: dawka 400 mg certolizumabu pegol co 4 tygodnie była skuteczna u pacjentów z co najmniej poziomem C-reaktywnego białka (CRP) w surowicy wynoszącym co najmniej 10 mg na litr; wskaźniki odpowiedzi w 12 tygodniu były znacząco wyższe niż w grupie placebo. W tym badaniu nie dokonano jednak prospektywnej stratyfikacji pacjentów zgodnie z poziomem CRP; taka stratyfikacja nastąpiła później w programie badań klinicznych. Ocena fragmentu pegylowanego przeciwciała w chorobie Leśniowskiego-Crohna: bezpieczeństwo i skuteczność (PRECISE 1) obejmowała kontrolowaną placebo fazę indukcji i 26-tygodniową fazę leczenia w populacji pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna; jest to odnotowane w innym miejscu tego wydania Journal.15 PRECISE 2, które przedstawiamy w tym artykule, to 26-tygodniowe badanie obejmujące leczenie podtrzymujące i wycofujące z certolizumabem pegolem u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy zostali wybrani. za odpowiedź na otwartą terapię indukcyjną.
Metody
Komitet badaczy akademickich i naukowcy UCB Pharma (The Study Advisory Board) zaprojektowali badanie. Dane zostały zebrane przez organizację badań kontraktowych (ICON Clinical Research) i przeanalizowane przez sponsora i zewnętrznych ekspertów. Autorzy zapewniają rękojmię za prawdziwość i kompletność przedstawionych analiz danych i danych. Zarówno autorzy akademiccy, jak i branżowi pisali pierwsze i kolejne szkice manuskryptu i przechowywali dane, a decyzję o publikacji podjęł autor akademicki.
Pacjenci
Nasza wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba została przeprowadzona na całym świecie w 147 centrach, od lutego 2004 r. Do maja 2005 r. Protokół został zatwierdzony przez instytucyjną komisję odwoławczą lub komisję etyki w każdym ośrodku. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę.
Dorośli byli uprawnieni, jeśli mieli 3-miesięczną historię aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna, zdefiniowanej jako wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) od 220 do 450,16. CDAI jest ważonym, złożonym wskaźnikiem ośmiu pozycji (częstość stolca, nasilenie bólu brzucha stopień ogólnego samopoczucia, obecność lub brak objawów pozajelitowych lub przetoki, stosowanie lub brak użycia środków przeciwbiegunkowych, obecność lub brak masy brzusznej, hematokryt i masę ciała), z ocenami od 0 do 600 i wyższymi wynikami wskazującymi bardziej dotkliwa aktywność choroby. Dozwolone terapie towarzyszące chorobie Leśniowskiego-Crohna to stabilne dawki 5-aminosalicylanów, 30 mg lub mniej prednizolonu na dzień (lub równoważny), azatioprynę, 6-merkaptopurynę, metotreksat i antybiotyki. Kryteriami wyłączającymi była obecność zespołu krótkiego jelita, stomii, objawów obturacyjnych ze zwężeniami, ropniem, historią gruźlicy, pozytywnym zdjęciem klatki piersiowej, dodatnim testem skórnym oczyszczonej proteiny tuberkuliny (PPD), chorobą demielinizacyjną i rakiem
[podobne: krynica zdrój uzdrowisko, sauna sucha jak korzystać, desderman ]